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常见问题解答
1.ISO 9001用于产品认证吗?
不,ISO 9001用于体系认证,但其目的是保证产品和服务满足规定的要求。
2.“过程方法”是什么意思?
组织必须认识到实现产品符合性是一系列相互关联的活动的结果。这些活动组合成各个过程,把过程结合在一起就称为体系。每个过程都规定了输入、输出、资源和控制。对这些过程及其相互作用的关联就称为过程方法。
3.“范围”表示的是什么?
永旺彩票 范围是关于体系界限内的那些活动,包括适用的标准、文件、合同、产品、过程、人员和场所。文件ISO/TC176/SC2N/524R2给出了进一步的指南(可查阅www.iso.ch网站)。
4.什么是“外包过程”?
外包过程指那些由供方或分包方承担的、对产品或部件的完成至关重要的活动。
5.文件和记录有什么区别?
文件是描述必须要做什么的,而且通常是在事件发生前就准备好的。例如:合同、标准、质量手册、程序、作业指导书和规范。记录是证明已做了某事,是事后产生的(例如培训记录、审核报告)。
6.“方针”和“目标”有什么不同?
永旺彩票 方针是对意图的总体描述(例如:“实现顾客满足”),而目标则用可以测量的方式表示出来(例如:“实现99.9%的交付及时率”)。 注意:审核员应能对经营中如何形成方针和目标,以及随后如何在经营中展开它们进行正确评价。
7.ISO 9001:2000对作业指导书有强制性要求吗?
永旺彩票 没有。标准要求必须有质量手册以及文件控制、记录、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措施的程序文件。作业指导书将依据受审核方的判断,在他们认为必要的地方使用。
8.标准是否规定必须保存哪些记录?
是的,参见下表。
9.一个组织如何确定需要哪些程序或者过程文件?
这取决于公司的类型、过程的复杂程度和人员的能力。
10.在质量手册中必须要有组织结构图吗?
不必,但不管在哪里,体系必须规定相应的职责和权限。这虽然不是强制性要求,但是质量手册中包括组织结构图和职责分配表是有好处的。质量手册所必须包括的内容如下:·体系的范围·删减的合理性 ·形成文件的程序或对它们的引用 ·质量管理体系各过程相互关系的描述
11.“文件控制”的含义是什么?永旺彩票 条款4.2.3规定的文件控制如下: a) 文件发布前得到批准以保证其充分适宜;b) 必要时进行评审和更新,并再次批准;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
12.记录必须保存多长时间?
永旺彩票 这由法规、顾客要求和/或组织自身决定。